來源/青眼 

撰文/蔥白

為進一步規(guī)范射頻美容設(shè)備的管理，4月13日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》（下稱《指導(dǎo)原則》），意在為射頻美容設(shè)備注冊申報資料的準備和撰寫提供參考，其重要程度不言而喻。

有行業(yè)人士表示，這是在為“明年4月1日，射頻美容儀器正式納入第三類醫(yī)療器械管理”做準備。伴隨著法規(guī)頻出，“美容儀行業(yè)野蠻生長的紅利期要結(jié)束了”逐漸成為行業(yè)共識，真正的紅利將屬于“持證上崗”的品牌。

再次明確，射頻儀要做臨床評價

早在2022年3月30日，國家藥監(jiān)局即發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內(nèi)容的公告》，明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理，產(chǎn)品按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的規(guī)定申請注冊。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。

因此，《指導(dǎo)原則》中也明確表示，“射頻美容設(shè)備的分類編碼為09-07-02，按第三類醫(yī)療器械管理。”

截自國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)評審中心官網(wǎng)

據(jù)《指導(dǎo)原則》對射頻美容設(shè)備的定義，是指“利用特定頻率的射頻電流（通常為200kHz以上）或電場（通常為13.56或40.68MHz）等電能作用于人體組織產(chǎn)生熱效應(yīng)，以實現(xiàn)治療皮膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等作用的產(chǎn)品”。

《指導(dǎo)原則》還尤其強調(diào)，文件所述的射頻美容設(shè)備既包括立式/臺式（大型）設(shè)備（通常以網(wǎng)電源供電方式運行），也包括手持式（小型）設(shè)備（通常以內(nèi)部電源方式運行）。這也是重申了家用美容射頻儀需按第三類醫(yī)療器械監(jiān)管，按《指導(dǎo)原則》的要求進行申報。

左為臺式射頻美容設(shè)備示意圖；右為手持式射頻美容設(shè)備示意圖（圖源《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》）

值得注意的是，《指導(dǎo)原則》指出，對于進口產(chǎn)品，如果在原產(chǎn)國不按照醫(yī)療器械進行管理，應(yīng)當提供相應(yīng)的法規(guī)依據(jù)，以及準許該產(chǎn)品在原產(chǎn)國上市銷售的證明文件。

據(jù)了解，按照技術(shù)原理，目前家用美容儀可分為射頻、微電流和LED三大類。其中射頻是當下最熱門的一類。目前市面上國內(nèi)外主要美容儀品牌都推出了射頻美容儀，并且不少射頻美容儀產(chǎn)品均是以抗衰作為主要宣傳賣點。

值得關(guān)注的是，《指導(dǎo)規(guī)則》明確指出，“射頻美容設(shè)備不屬于免于進行臨床評價目錄中的產(chǎn)品，應(yīng)參照《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄09‘物理治療器械’相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑開展臨床評價”。也就是說，射頻美容儀必須要經(jīng)過臨床評價才能合規(guī)上市。

截自《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》

據(jù)悉，近期，花至、雅萌、OGP等美容儀品牌關(guān)聯(lián)公司均已申報備案射頻儀臨床試驗項目。其中，雅萌早已于2019年開始開展家用美容儀臨床研究，于2021年開展家用美容儀多中心臨床研究。此外，花西子母公司宜格集團旗下品牌OGP也曾公開表示，“早在2021年就聯(lián)合國內(nèi)多家權(quán)威三甲醫(yī)院向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請第三類醫(yī)療器械注冊證。”

以這些美容儀品牌為代表，正式拉開了家用射頻美容儀臨床試驗時代的序幕。

注意！10大研究、7項標準

《指導(dǎo)原則》還強調(diào)，射頻美容儀在適用范圍中應(yīng)給出明確的應(yīng)用部位及用途。根據(jù)不同的產(chǎn)品預(yù)期用途，建議采用以下規(guī)范表述：“用于減輕（身體、面部）皮膚皺紋”、“用于治療痤瘡”、“用于治療（身體、面部）萎縮性瘢痕”、“用于減少（腹部、側(cè)腹部）皮下脂肪”等。對于眼部、腮部、頸部等特殊區(qū)域，應(yīng)以圖示方式明確給出可用區(qū)域和禁用區(qū)域。

根據(jù)要求，申請射頻美容儀第三類醫(yī)療器械注冊證時，企業(yè)還需要提供產(chǎn)品的研究資料。包括射頻儀產(chǎn)品的性能研究，作用機理研究，量效關(guān)系和能量安全研究，軟件研究，生物學(xué)特性研究，清潔、消毒、滅菌研究，穩(wěn)定性研究，動物試驗，使用環(huán)境研究，其他研究等10項研究資料。

其中，在“使用環(huán)境研究”層面，《指導(dǎo)原則》指出，“應(yīng)基于產(chǎn)品的預(yù)期用途、操作人員、使用方式、技術(shù)特點等內(nèi)容，結(jié)合產(chǎn)品臨床使用風險，確定合理的預(yù)期使用環(huán)境，并提供與之相適應(yīng)的安全有效性的驗證資料”。并尤其指出，家用射頻美容儀“必須采取足夠的手段控制相關(guān)風險，優(yōu)先從產(chǎn)品設(shè)計上進行控制；必要時，應(yīng)在購買和使用前由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員進行指導(dǎo)和培訓(xùn)，從產(chǎn)品設(shè)計、說明書編寫等方面控制風險”等。

截自《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》

有業(yè)內(nèi)人士分析認為，“這也就是說，企業(yè)/品牌提交產(chǎn)品注冊申請時，家用射頻美容儀的風險控制將更受關(guān)注。”

與此同時，射頻美容設(shè)備還應(yīng)滿足7大常見標準，其中包括了“醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（標準編號：GB 9706.1）”、“醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗（標準編號：YY 9706.102）”等。

截自《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》

此外，有資深行業(yè)人士認為，射頻儀按醫(yī)療器械管理后，合法合規(guī)的產(chǎn)品可以宣稱具有醫(yī)療效果。但是，如果產(chǎn)品沒有按“械字號”的相關(guān)要求進行申請，那就只是普通的家用美容儀器，則不能再宣稱醫(yī)療美容功能。“也就是說，2024年4月后，目前的射頻類美容儀將進一步分化為普通家用電器和具備醫(yī)療功效的醫(yī)療美容器械兩類，這顯然是完全不同的兩條賽道。”

家用美容儀市場“大洗牌”

毫無疑問，射頻美容儀按三類醫(yī)療器械管理后，代表著射頻美容儀不再是冒險家的游戲，因為無論是研發(fā)、實驗、臨床評價還是生產(chǎn)，都需要企業(yè)投入更多資金。

在青眼號外此前的調(diào)查采訪中，針對新規(guī)定，多位美容儀行業(yè)從業(yè)者就表達了“成本上漲、終端價格上漲”和“大洗牌”的觀點。“可以預(yù)見的是，一大批品牌或?qū)⒚媾R淘汰。”一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士再次指出。

事實上，近期不斷傳出家用美容儀清倉消息，其中，去年年底就有多個自媒體發(fā)布美容儀清倉廣告，并使用了“這條生產(chǎn)線不做了”等描述語。某國貨美容儀品牌負責人認為，“隨著相關(guān)監(jiān)管政策的發(fā)布實施，一些不具備核心技術(shù)和研發(fā)能力，且存在安全隱患，只靠價格取勝的低端品牌逐漸會被市場淘汰，如果這些品牌不打算或不具備條件申請第三類醫(yī)療器械注冊證，可能會利用這一年時間集中清倉。”（詳見青眼號外文章《家用美容儀，上“臨床”了！》）

值得一提的是，近期，寶潔將關(guān)停美妝儀品牌OPTE一事也備受行業(yè)關(guān)注。據(jù)悉，該品牌于2020年6月天貓國際開售，但僅運營了2年后，OPTE海外旗艦店就于2022年宣布關(guān)閉。盡管與國內(nèi)新規(guī)并無聯(lián)系，但即使是寶潔這樣的巨頭也做不好美容儀，實則也從側(cè)面說明，美容儀這門生意存在一定壁壘。

再回過頭來看國內(nèi)家用美容儀市場，市場格局也在悄然發(fā)生著變化。

過去近十年間，國內(nèi)美容儀市場長期被雅萌、宙斯、初普等外資品牌占據(jù)，而現(xiàn)在，外資壟斷的格局正在被逐漸打破。國貨品牌AMIRO覓光、FLOSSOM花至、BIOLAB聽研、mesmooth慕蘇、Comper等美容儀品牌在資本的助推下已開始迅速崛起。

數(shù)據(jù)顯示，去年雙十一，抖音美容儀銷售榜單前三名分別為覓光、雅萌和聽研。而魔鏡市場情報數(shù)據(jù)也顯示，雅萌、初普等頭部品牌在2022年市場占比均出現(xiàn)了下降。不過，國際進口美容儀品牌仍占領(lǐng)了重要的市場地位。

根據(jù)用戶說數(shù)據(jù)顯示，今年2月的抖音熱銷榜上，覓光位居榜首；而3月的抖音熱銷榜上，排名第一位的美容儀品牌則是雅萌。國貨品牌與國際品牌之間的激烈競爭程度，可見一斑。

事實上，很多行業(yè)都會經(jīng)歷從野蠻到規(guī)范發(fā)展的變化階段。新行業(yè)爆發(fā)初期，往往都會有一大批淘金者進入，利用先發(fā)優(yōu)勢賺取信息差贏得一段時間的紅利期。然而，伴隨著法規(guī)監(jiān)管的健全和消費者的逐漸成熟，這部分品牌的紅利也會逐漸消失，行業(yè)也由此進行一輪大洗牌。

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，2021年中國家用美容儀市場規(guī)模約為100億，預(yù)計到2025年將達到251-374億。可以看到的是，家用美容儀市場仍有較好的市場空間，要在市場站穩(wěn)腳跟，唯有科技力、產(chǎn)品力為王。